MEMBRANE PES GRADE PHARMACEUTIQUE

Ces Membranes sont conformes aux directives HIMA et ASTM F838-05  sur les filtres de grade stérilisant. Les études de validations montrent que pour les cartouches dont la sélectivité est de 0,2 micron, la réduction des Brevundimonas diminuta est supérieure à 10e7 microorganismes par cm2  de surface filtrante. Ces études montrent que, pour les cartouches de 0,1 micron, la rétention de Mycoplasma (Acholeplasma laidlawii) est de 10e7 par cm2  de surface filtrante.

Données Techniques :

Longueur 10’’ à 40’’

Porosité 0.1µ à 0.2µm

Embouts standards avec codes à double joint torique

Désinfection à l’eau chaude filtrée  80˚C pendant 30 min.

Stérilisation à la vapeur    121˚C pendant 30 min. plusieurs cycles

Produits chimiques : Les cartouches sont compatibles avec la plupart des agents de désinfection chimiques

Les cartouches sont rincées avec de l’eau ultra pure

Références P/N et Numéro de lot gravés sur la cage extérieure

Chaque élément est soumis à un test d’intégrité

Grade Stérilisant selon la méthode ASTM F838-05  avec LRR > 10e7 par cm²

Norme USP « Endotoxin release » validée

Délivrée avec un certificat de conformité – un Guide des Perfomances sur demande.

Tous ces caractéristiques définissent le Grade Pharmaceutique

Ces cartouches sont confectionnées en salle blanche pour répondre aux standards élevés en terme de pureté et de propreté USP Classe VI (121˚C pour les plastiques), et répondent aux normes FDA et de l’UE pour le contact alimentaire :

Directive EU.Reg UE 2002/72/CE, 1935/2004 et/ ou 10/2011.

FDA – US Code of Federal Regulations, 21CFR